オプトアウトを用いた研究に関する情報公開文書
オプトアウトについて
通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意（インフォームド・コンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。
同意には文書による同意、口頭による同意があり、さらにこれらの同意とは異なりますが、承諾する旨の患者さんの意思表示を認識するための、適切な同意という方法があります。
臨床研究のうち観察研究（対象となる患者さんの診療データのみを匿名化して用いる研究）においては、患者さんへの侵襲や介入がないため、国の定めた倫理指針に基づき、必ずしも対象となる患者様お一人ずつから臨床研究ごとに直接同意を得る必要はないとされています。しかし、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。